Assessoria e Consultoria em Regulação Sanitária

  • Ministério da Saúde
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Vigilância Sanitária Municipal/Estadual
  • Conselhos Regionais

QUEM SOMOS

Desde 2013, a CAC Consulting atua na prática e na inteligência regulatória com logística farmacêutica de produtos sujeitos a fiscalização sanitária, licenciamentos e autorizações junto ao Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Vigilância Sanitária Municipal/Estadual e Conselhos Regionais.

De forma prática e segura, utilizamos nossa experiência para eliminar toda burocracia existentes nos órgãos governamentais, os quais geram diversos transtornos, lentidão nos processos e altos custos às empresas.

Auxiliamos também na busca, contratação e treinamento do Profissional RT (Responsável Técnico), de acordo com as necessidades dos nossos clientes.

Nossos serviços são exclusivos à Importadoras/Exportadoras, Transportadoras, Armazéns Gerais, Distribuidoras e Varejistas.

IDEOLOGIA

MISSÃO

Ser líder na prestação de serviços para logística de produtos sob vigilância sanitária.

VISÃO

Ser uma referência no segmento de atuação, por destacar-se na qualidade das metodologias de trabalho e por possuir uma equipe de profissionais altamente capacitados que buscam sempre, aprimoramento constante para gerar os resultados que nossos clientes precisam.

VALORES

Ética e Respeito perante às legislações vigentes, transparência e responsabilidade junto aos nossos clientes e colaboradores.

NOSSOS SERVIÇOS

ALVARÁ SANITÁRIO

É o registro de dados de identificação de estabelecimentos. As empresas deverão requerer sua inscrição à Vigilância Sanitária Municipal, além do corpo de bombeiros e prefeitura (Licença de Funcionamento), ao início de suas atividades.

Para saber os documentos necessários, entre em contato conosco, para realizarmos todos os trâmites.

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) + AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO (AE)

É uma permissão concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para regular às empresas perante aos órgãos fiscalizadores, a exercer determinada atividade.

O estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecidos nas legislações pertinentes à sua área de atuação e aos produtos.

A Empresa que não obter a AFE/AE, cometerá infração sanitária, sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da LEI 6.437/1977.

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS (MBP) + PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)

Documento que descreve todas as operações realizadas pelas empresas, incluindo os requisitos higiênicos/sanitários dos edifícios, manutenção e higienização das instalações dos equipamentos e utensílios, plano de abastecimento de água, controle integrado de vetores e pragas urbanas, capacitação e treinamento, controle de higiene e saúde dos colaboradores, controle de temperatura e umidade das cargas, assim como, auto-inspeções nas empresas.

PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS (PGRS)

Através de um levantamento dos aspectos ambientais, requerimentos legais, objetivos e metas das empresas, realizamos a gestão do seu resíduo baseado nos 3R´s: Redução, Reutilização e Reciclagem.

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO - ANVISA
  • Cadastramentos de empresas Matriz / Filial;
  • Cadastro do Responsável Técnico;
  • Concessão, inclusão e alteração de atividades;
  • Registro de produtos p/ saúde, odontológico e médicos;
  • Área PAF

POLÍTICA DE QUALIDADE

Garantimos um atendimento de excelência, por meio do cumprimento das normas sanitárias, assim como o recrutamento e aperfeiçoamento de processos e treinamento profissional.

Legislação aplicada à área de produtos para a saúde

Resolução RDC 67/2009 (ANVISA)Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde.

Resolução RDC 306/2004 (ANVISA) – Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde.

Resolução RDC 59/2000 (ANVISA) – Boas práticas de Fabricação para prodtuos relacionados à saúde.

Resolução RDC 346/2002 (ANVISA) Regulamento Técnico para autorização de funcionamento e autorização especial de funcionamento.

Resolução 329/1999 (ANVISA) Roteiros de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

Resolução 448/2006 (CFF) Regula as atribuições do farmacêutico na indústria e importação de produtos para saúde.

Portaria 1052/1998 (Ministério da Saúde) Aprova a relação de documentos necessários para habilitar as empresas de transporte.

 

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